體系工程師（管理者代表）

崗位職責(zé):
1，熟系并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律，法規(guī)，規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
2，具有YY/Y0287(ISO 13485)或GB/T19001
(SO9001)內(nèi)審員證書(shū)
3，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
4，具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)，技術(shù)管理工作工作經(jīng)驗(yàn)。
技能要求:
1，熟練掌握質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)、修訂與管理:能夠制定和完善質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等2，具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和處理，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，3.熟練使用辦公軟件(Word、Excel、PPT)。
4，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程，能識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)并制定相應(yīng)控制措施。
能力素質(zhì):
具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)(研發(fā)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后等)有效合作，推動(dòng)體系工作的順利開(kāi)展。
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題有敏銳的洞察力和判斷力，能夠嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。
具備良好的問(wèn)題解決能力，面對(duì)體系運(yùn)行中的問(wèn)題能夠迅速分析原因并制定有效的解決方案。
具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策的變化并應(yīng)用于實(shí)際工作。
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏的工作環(huán)境中高效完成任務(wù)。